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什么是個性化醫療器械?

發布日期:2022-05-26
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個性化醫療器械是指醫療器械生產企業為滿足患者的個性化需求而設計、制造,由醫療機構許可的醫務人員提出的醫療器械。它們分為定制醫療器械和患者匹配醫療器械。廣西醫療用品

定制醫療器械是由醫療器械生產企業根據醫療機構的具體臨床需求生產的,用于治理指定患者的罕見、特殊損傷。有望提高診療作用的個性化醫療器械。因此,定制醫療器械具有以下特點:一是用于罕見、特殊傷口的診斷和治理。預期用戶數過低,人群樣本不足以開展臨床試驗;二是我國已上市產品難以滿足臨床需求;三是由臨床醫生提出,為滿足特殊臨床需求而設計生產;四是用于某一特定患者,預期能提高治理作用。

患者匹配的醫療器械是指醫療器械生產企業根據醫療需求、標準規范、經過驗證和確認的流程為指定患者提供的個性化醫療器械?;颊咂ヅ湫歪t療器械具有以下特點:一是在依據標準規格批量生產醫療器械產品基礎上設計生產、匹配患者個性化特點,實質上可以看作標準化產品的特定規格型號;二是其設計生產必須保持在經過驗證確認的范圍內;三是用于可以進行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術導板等?;颊咂ヅ溽t療器械應當按照規定進行注冊或者備案,注冊/備案的產品規格型號為所有可能生產的尺寸范圍。廣西醫療器械

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